Как получить разрешение на ввоз и вывоз лекарств и медицинских изделий в Казахстане

Как получить разрешение на ввоз и вывоз лекарств и медицинских изделий в Казахстане онлайн бухгалтерия mybuh Оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения контролируется государством. Эту функцию осуществляет Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг и Комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК. Для того, чтобы ввезти в страну или вывезти за пределы РК партию лекарственных средств или медицинских изделий, требуется соответствующий разрешительный документ. Где и как его оформить, расскажем далее…

Кому нужно разрешение?

Лекарственные средства и медизделия, которые планируются к ввозу (вывозу) могут быть как зарегистрированы (разрешены к применению на территории РК), так и не зарегистрированы.

Получение документов на ввоз в страну зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и медизделий потребуется:

  • для оказания гуманитарной помощи;
  • для предотвращения и устранения последствий ЧС.

Согласование или заключение на ввоз на территорию РК незарегистрированных лекарств потребуется:

  • при ввозе образцов для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации лекарства в Казахстане;
  • для проведения выставок лекарственных средств;
  • для клинических исследований;
  • для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента (ограниченного контингента лиц);
  • для предотвращения и устранения последствий ЧС;
  • для оказания гуманитарной помощи;
  • для внедрения инновационных медицинских технологий.

Согласование и (или) разрешительные документы на ввоз на территорию РК должны получить незарегистрированные медизделия:

  • при ввозе образцов для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации;
  • для проведения выставок медизделий;
  • для использования в качестве комплектующего;
  • для проведения клинических исследований.

Следовательно, получение разрешительного документа может потребоваться лицам (юридическим и физическим), которые ввозят /вывозят данные товары:

  • дистрибьюторы;
  • научные сотрудники;
  • производители и т.д.

Где можно получить разрешение?

Госуслуга по выдаче согласования или заключения на ввоз (вывоз) лекарственных средств и медицинских изделий оказывается исключительно в электронном виде.

Еще в 2020 г. Минздравом РК издан Приказ № ҚР ДСМ-80/2020 от 10.07.2020 г., утверждающий новый стандарт оказания данной госуслуги. И с 13.07.2020 г. разрешительные документы выдаются в электронном формате.

Приказом Минздрава РК № ҚР ДСМ-237/2020 от 08.12.2020 г. утверждена новая редакция Правил ввоза/вывоза лекарств и медизделий на территорию страны и актуализирован стандарт оказания госуслуги по выдаче разрешительного документа.

Выдает документ Комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК и его территориальные департаменты.

Подать заявление на получение услуги можно:

  • через портал Egov.kz;
  • через портал elicense.kz

Услуга электронная, полностью автоматизированная, что исключает бюрократическую и коррупционную составляющую в процедуре выдачи документа. Услуга бесплатная как для юридических, так и для физических лиц.

Какие документы потребуются?

Перечень конкретных документов, необходимых для получения разрешительного документа, зависит от нескольких условий:

  • цели ввоза (гуманитарная помощь, выставка, перерегистрация и т.д.);
  • является ли товар лекарством или медицинским изделием;
  • зарегистрирован ли он на территории РК или нет.

В зависимости от совокупности условий, помимо заявления от заявителя могут потребоваться электронные копии:

  • договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
  • письма от акимата о предотвращении и (или) устранения последствий ЧС;
  • приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарств;
  • электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
  • подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;
  • письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
  • иные документы в зависимости от цели ввоза.

Для вывоза пакет документов значительно меньше: потребуется только заявление.

Все остальные сведения и документы (копия удостоверения личности, копия свидетельства о госрегистрации (о регистрации в качестве ИП), сведения о лицензиях на занятие фармацевтической или медицинской деятельностью и т.д. госорган получит самостоятельно в рамках межведомственного взаимодействия.

Как долго ждать разрешения?

Согласно стандарту оказания услуги, установлены следующие сроки выдачи согласования (заключения):

  • на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных в Казахстане лекарств -3 рабочих дня;
  • на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных в Казахстане медицинских изделий - 3 рабочих дня.

Как получить разрешение онлайн через Egov?

Для того, чтобы получить разрешительный документ через портал Egov.kz, потребуется:

  • авторизоваться на портале;
  • перейти по вкладкам «Главная», «Бизнесу», «Лицензирование и аккредитация», «Разрешительные документы», услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»;


  • заказать услугу онлайн (заявитель будет перенаправлен на портал elicense.kz);


  • выбрать требуемый подвид услуги;


  • заполнить заявление и прикрепить требуемые документы;
  • подписать заявление своей ЭЦП.

Готовое разрешение можно будет увидеть в Личном кабинете портала Egov.kz.

По какой причине могут отказать в выдаче разрешения?

Госорган –услугодатель может как выдать разрешительный документ, так и отказать в выдаче. В этом случае заявитель получит мотивированный отказ. Основаниями для отказа могут быть:

  • недостоверность предоставленных документов;
  • недостоверность сведений, содержащихся в поданных документах;
  • наличие решения суда о запрете заявителю заниматься ввозом лекарств и медизделий.

Как получить разрешение с помощью Mybuh.kz?

Чтобы упростить себе процедуру получения разрешительного документа и быть уверенным в правильности заполнения заявления, Вы можете воспользоваться услугой «Получение разрешения на ввоз и вывоз лекарств и медизделий» от специалистов Mybuh.kz.

От вас потребуется:

  • ЭЦП;
  • документы согласно предоставленному нашим специалистом списку (перечень индивидуальный, в зависимости от вида товара и цели ввоза).

Заявление наши специалисты заполнят за вас, а также проконтролируют полноту предоставляемого пакета документов.

Мы гарантируем правильность заполнения данных и оперативное получение разрешительного документа.

Стоимость услуги по получению разрешения на ввоз/вывоз лекарств и медизделий с помощью Mybuh.kz – N тг.

Для заказа услуги заполните форму ниже.

 

Проголосовать

(0)



НАЗАД

Комментарии пока нет.


Оставить комментарий
Все комментарии

 
Загрузка кода...
  обновить код