11048 Кому нужно разрешение?
Лекарственные средства и медизделия, которые планируются к ввозу (вывозу) могут быть как зарегистрированы (разрешены к применению на территории РК), так и не зарегистрированы.
Получение документов на ввоз в страну зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и медизделий потребуется:
- для оказания гуманитарной помощи;
- для предотвращения и устранения последствий ЧС.
Согласование или заключение на ввоз на территорию РК незарегистрированных лекарств потребуется:
- при ввозе образцов для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации лекарства в Казахстане;
- для проведения выставок лекарственных средств;
- для клинических исследований;
- для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента (ограниченного контингента лиц);
- для предотвращения и устранения последствий ЧС;
- для оказания гуманитарной помощи;
- для внедрения инновационных медицинских технологий.
Согласование и (или) разрешительные документы на ввоз на территорию РК должны получить незарегистрированные медизделия:
- при ввозе образцов для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации;
- для проведения выставок медизделий;
- для использования в качестве комплектующего;
- для проведения клинических исследований.
Следовательно, получение разрешительного документа может потребоваться лицам (юридическим и физическим), которые ввозят /вывозят данные товары:
- дистрибьюторы;
- научные сотрудники;
- производители и т.д.
Где можно получить разрешение?
Госуслуга по выдаче согласования или заключения на ввоз (вывоз) лекарственных средств и медицинских изделий оказывается исключительно в электронном виде.
Еще в 2020 г. Минздравом РК издан Приказ № ҚР ДСМ-80/2020 от 10.07.2020 г., утверждающий новый стандарт оказания данной госуслуги. И с 13.07.2020 г. разрешительные документы выдаются в электронном формате.
Приказом Минздрава РК № ҚР ДСМ-237/2020 от 08.12.2020 г. утверждена новая редакция Правил ввоза/вывоза лекарств и медизделий на территорию страны и актуализирован стандарт оказания госуслуги по выдаче разрешительного документа.
Выдает документ Комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК и его территориальные департаменты.
Подать заявление на получение услуги можно:
- через портал Egov.kz;
- через портал elicense.kz
Услуга электронная, полностью автоматизированная, что исключает бюрократическую и коррупционную составляющую в процедуре выдачи документа. Услуга бесплатная как для юридических, так и для физических лиц.
Какие документы потребуются?
Перечень конкретных документов, необходимых для получения разрешительного документа, зависит от нескольких условий:
- цели ввоза (гуманитарная помощь, выставка, перерегистрация и т.д.);
- является ли товар лекарством или медицинским изделием;
- зарегистрирован ли он на территории РК или нет.
В зависимости от совокупности условий, помимо заявления от заявителя могут потребоваться электронные копии:
- договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
- письма от акимата о предотвращении и (или) устранения последствий ЧС;
- приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарств;
- электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
- подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;
- письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
- иные документы в зависимости от цели ввоза.
Для вывоза пакет документов значительно меньше: потребуется только заявление.
Все остальные сведения и документы (копия удостоверения личности, копия свидетельства о госрегистрации (о регистрации в качестве ИП), сведения о лицензиях на занятие фармацевтической или медицинской деятельностью и т.д. госорган получит самостоятельно в рамках межведомственного взаимодействия.
Как долго ждать разрешения?
Согласно стандарту оказания услуги, установлены следующие сроки выдачи согласования (заключения):
- на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных в Казахстане лекарств -3 рабочих дня;
- на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных в Казахстане медицинских изделий - 3 рабочих дня.
Как получить разрешение онлайн через Egov?
Для того, чтобы получить разрешительный документ через портал Egov.kz, потребуется:
- авторизоваться на портале;
- перейти по вкладкам «Главная», «Бизнесу», «Лицензирование и аккредитация», «Разрешительные документы», услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»;
- заказать услугу онлайн (заявитель будет перенаправлен на портал elicense.kz);
- выбрать требуемый подвид услуги;
- заполнить заявление и прикрепить требуемые документы;
- подписать заявление своей ЭЦП.
Готовое разрешение можно будет увидеть в Личном кабинете портала Egov.kz.
По какой причине могут отказать в выдаче разрешения?
Госорган –услугодатель может как выдать разрешительный документ, так и отказать в выдаче. В этом случае заявитель получит мотивированный отказ. Основаниями для отказа могут быть:
- недостоверность предоставленных документов;
- недостоверность сведений, содержащихся в поданных документах;
- наличие решения суда о запрете заявителю заниматься ввозом лекарств и медизделий.
Как получить разрешение с помощью Mybuh.kz?
Чтобы упростить себе процедуру получения разрешительного документа и быть уверенным в правильности заполнения заявления, Вы можете воспользоваться услугой «Получение разрешения на ввоз и вывоз лекарств и медизделий» от специалистов Mybuh.kz.
От вас потребуется:
- ЭЦП;
- документы согласно предоставленному нашим специалистом списку (перечень индивидуальный, в зависимости от вида товара и цели ввоза).
Заявление наши специалисты заполнят за вас, а также проконтролируют полноту предоставляемого пакета документов.
Мы гарантируем правильность заполнения данных и оперативное получение разрешительного документа.
Стоимость услуги по получению разрешения на ввоз/вывоз лекарств и медизделий с помощью Mybuh.kz – N тг.
Для заказа услуги заполните форму ниже.
